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内容摘要：　国家局监管体制大改革已经要到来了，你做好准备了吗？。

国家局监管体制大改革已经要到来了，你做好准备了吗？。

第二，凭什么好医生可以下去。否则，只为了一个转诊单患者就要基层、医院跑两次，大家的唾沫要淹死人了。

大医院希望摆脱负担（大量门诊药品支出），从医保总额预付的结余中获得收入。很多地方已经用行政命令让大医院医生下基层了，甚至还让专家一对一地带徒弟。合理拉开不同级别医疗机构起付线和支付比例差距，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊。三是鼓励老人、儿童、孕产妇、慢性病患者等，在自愿基础上与基层全科医生、乡村医生等签约，接受基本医疗、公共卫生和健康管理等服务，鼓励二级以上医院医师参与签约，使居民获得更便捷的优质医疗服务。问题来了，群众凭什么自愿？要让大家下去，必须是好医生先下去，可以长期提供服务。

基层医保支付方式并非总额预付，医生看得人次越多，收入越多，也就是常说的按人头支付。从医学生教育到医生继续教育培训，中国医生的服务能力不均衡，而且全科医学教育刚刚开始，改变这一局面需要先从教育制度、培训制度入手，但改革的等待时间过长，而且无时间表。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。大家注意到，最近发布了一个公告，还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，我们受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。所以，大家放心，速度会快的过程当中，一定把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。相比之下，从审评工作量，完成的速度程度，从我们国家来讲都是巨大的。

进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。新闻发布会解读：为什么要大力推动开展仿制药一致性评价？开展仿制药一致性评价，可能会引发相关药企行业大洗牌，如何调动企业积极性？面对来自南方都市报记者的上述问题，吴局长表示，开展仿制药一致性评价是2012年以来一直在做的一件事情。

提高仿制药、鼓励创新药。国家食品药品监管总局的职责是什么？是保证上市药品的安全和有效，也就是维护公众的利益、保证公众的健康，这才是我们神圣职责。第二，必须坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假，不能让这些东西搅乱了我们的秩序，破坏我们的审评。所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。

所以，这些措施我们在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我们的创新体系更加完备。一致性评价的主体是谁？别把一致性评价主体作为食品药品监管部门来完成，应该企业是主体。这个数字可能大家没有什么概念，到底是大还是小，我可以用一个相关数据作个对照。吴局长在发布会时表示，上述的措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，还是非常有信心的。

严格控制市场供大于求药品的审批。吴局长在短短一个小时的发布会上提到49次创新，从鼓励企业向创新转型，到创新药评审，再到万众创新，无不体现药监改革将大力推进产业界从低水平仿制向创新驱动新生产力转型。

这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。

所以这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。第四，我们要鼓励创新，要加快审评，加快什么？把那些好的东西赶快批出去，不好的东西淘汰掉。但现在的药品审评人员待遇非常低，一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。

对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

此次新政乃一石二鸟：1、研发人员可以在后续的药品生产和销售中共享创新成果。众所周知，药品审评慢这个问题是医药行业多年面临的政策问题，近日人民日报连续刊登了两篇文章，《创新药临床审批为何这么慢》和《仿制药审批太难了》感叹旷日持久的临床审批，让创新药花难开、果难结，研发企业愁眉不展。

（三）加强审评队伍建设。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。

有一个大胆的猜想：会不会建立中国版的《橘皮书》制度和全国性的短缺药品目录？吴局长在这次发布会上提到22次质量，仿制药质量，评审质量和申报质量，一样也不缺。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。

国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰国家食品药品监管总局药化注册司司长王立丰先生在回答来自中央人民广播电台记者什么是上市许可持有人制度？另外，允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义？这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响？的问题时表示，药品持有人制度目前来讲在是国际上通行的药品管理制度。但是每年全国的企业，像我们申报的药品注册件，一年是8000-10000件，但是我们的审评人员只有120人。

由于药品审评是个责任很大和责任很重的岗位，大家可能往往看到的另一面，药品审评人员的权力很大，但是它的责任很大。大家注意到，最近发布了一个公告，关于临床实验数据的核查，目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。

其对改革药品审评制度的影响在国发〔2015〕44号体现为以下5点。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。

比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看，这是制度设计方面的问题，过去没有，使得一些申报标准不高，要求不高，申报量过大，审评人员又不够，这种情况下能不积压吗？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以现在积压的问题慢慢的越来越重、越来越大。面对来自中国国际广播电台记者问到的我国药品注册申报积压的具体数据，以及加快审评是否会影响到药品质量的问题时？吴局长表示，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，目标是2016年底消化完成注册积压的存量，参照现在的审评能力来讲，任务量还是比较大，这是因为能力和现实的审评量有比较大的差距。将药品分为新药和仿制药。如果解决了体制问题，企业就有了积极性。

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

也许3月份时，我们认为CFDA在说大话，也许6月份审评费用增加时我们不以为然，7月份时我们被自查搞得焦头烂额，但是这个《意见》出来了，已经为未来5年乃至10年中国医药行业的革命和巨变吹响了号角。所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。

解决什么企业的利益问题呢？你让做了一致性评价的企业能够得到好处，比如说标准是我定的，做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生，这个标准是我做的，我是标杆。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。